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又两家生物技术公司递交IPO申请 其中一家成立仅一年

发表时间:2019-10-14 09:25

又两家生物技术公司递交IPO申请 其中一家成立仅一年

来源: 创鉴汇 2019-10-12A-A+


1. 89Bio

今日,89Bio向美国证券交易委员会递交了纳斯达克上市申请,拟IPO募资7000万美元。这是一家专注于开发治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他肝脏及代谢类疾病新药的临床阶段生物技术公司。

89Bio成立于2018年,同年获得6000万美元的融资。该公司的主要候选药物是治疗NASH的BIO89-100。BIO89-100是一种新型长效糖聚乙二醇化成纤维细胞生长因子21(FGF21)类似物,是利用专有的糖聚乙二醇化技术开发的,用于延长天然FGF21的半衰期和优化生物活性。

89Bio在其上市文件中表示,我们已经完成了由58位健康志愿者参与的first-in-human 的1a期单剂量爬坡(SAD)临床试验。2019年7月,我们启动了针对NASH患者的1b/2a期概念性验证临床试验,预计将在2020年下半年公布主要数据。我们还计划开发BIO89-100对于严重高甘油三酯血症(SHTG)患者的治疗,其症状是甘油三酸酯水平严重升高(大于或等于500mg/dL),这会增加罹患NASH、心血管疾病和急性胰腺炎的风险。

弗吉尼亚联邦大学(Virginia Commonwealth University)胃肠病学和肝病学教授Arun Sanyal博士表示:“NASH是一种常见且复杂的多因素疾病,与肥胖和2型糖尿病有关,目前尚无批准的治疗方法。FGF21是一个广受关注的干预靶点。鉴于其跨多个器官的代谢作用,BIO89-100在代谢和纤维化终点方面都有影响疾病通路的潜力。”

2. Galera Therapeutics

今日,Galera Therapeutics也向美国证券交易委员会递交了纳斯达克上市申请,拟IPO募资8600万美元。这是一家致力于开发创新疗法治疗癌症的临床阶段生物技术公司。

Galera Therapeutics成立于2012年,于2018年9月完成C轮1。5亿美元的融资。该公司的主要在研药物为GC4419,是一种有高度选择性的小分子歧化酶模拟物,用于减少局部晚期头颈癌患者因放射治疗引起的严重口腔粘膜炎(SOM)的持续时间、发生率和严重程度。口腔粘膜炎是癌症治疗——尤其是放射治疗——期间产生的一种并发症。它由治疗期间产生的过量超氧化物引起,这些超氧化物会分解口腔中的上皮细胞,使患者经历严重的疼痛、炎症、溃疡和口腔出血。约70%接受放疗的患者会发生SOM。GC4419的2b期试验是一项包含了223名头颈癌患者的双盲、随机、安慰剂对照的临床试验。试验结果显示,GC4419可以将SOM的持续时间从19天大幅降至1。5天(92%)。

Galera Therapeutics在其上市文件中表示,FDA已授予GC4419突破性疗法认定,用于减少因放射治疗而引起的SOM的持续时间、发病率和严重程度。2018年10月,我们已经开始了评估GC4419的3期注册试验,预计将在2021年上半年公布该试验的主要数据。Galera说,目前市场上还没有针对SOM的有效预防或缓解疗法,GC4419有潜力成为此种适应症的首款获批药物,并成为接受放疗的头颈癌患者减少SOM的标准治疗,此外,我们还将进一步评估其在其他放疗引起的毒性中的应用。

此外,Galera还在申请文件中表示,将联合立体定向放疗(SBRT)推进其另一款在研产品GC4711的开发,以提高放射治疗的抗癌疗效,并计划在2020年下半年启动针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的1b/2a期临床试验。

参考资料:

[1] 89bio on deck for IPO retrieved October 12 2019 from https://www。sec。gov/Archives/edgar/data/1785173/000119312519266760/d743471ds1。htm

[2] Clinical stage biotech Galera Therapeutics files for a $86 million IPO retrieved October 12 2019 from https://www.nasdaq.com/articles/clinical-stage-biotech-galera-therapeutics-files-for-a-%2486-million-ipo-2019-10-11




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